佛山华溶溶出仪代理常用指南,广州劢博

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。因此有必要对水杨酸片测定3点溶出校准，***后一个点溶出应不小于80%。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响；有的采用集成化设计，成本较高，部分项目采用其它测量项换算得出，得出的结论存在争议。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。

溶出度是指在规定条件下活性从制剂溶出的速率和程度，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价药与原研药质量是否一致。

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溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性。

溶出度仪水平度

卸下所有篮（桨）轴，关闭水浴。将数字水平仪放在溶出杯的水平面板上测量，记录数值1；再从与之垂直方向的水平面板上测量，记录数值2。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准，并且要进行每6个月一次的周期性校准。按照CFDA2016指导原则/USP Toolkit V2.0的要求，两次测量的数值均不得超出0.5°。可调节溶出仪底面的螺丝改善溶出度仪的水平度。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。采用优质不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和转篮体，质量性能符合中国药典的要求。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。

　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首s选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机的溶剂如异丙b醇、乙醇或加分散助溶剂如十二******钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。劢博仪器——深圳华溶溶出仪在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处，用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮（桨）轴的距离。

本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；深圳华溶溶出仪的外观检查通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。

一个***，在采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转接近中老人人群），在pH值的宽范围内（即多种溶出介质中）可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该***用于***时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗l效！

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

还应采用溶出度标准片/颗粒进行性能确认，本文以水杨酸标准片和标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。 溶出度是口服固体制剂一项***考察内容，在一定程度反映在体内的生物利用度。4中的平均值和方差带入计算公式计算GM值和CV值，与限度表中“第二阶段”项下标准比较，GM值不得低于范围下限，CV值应高于限度标准，两者均符合，性能确认通过。为使同一***的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认。

对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。 供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，分别是水杨酸片、片、马来酸那敏缓释片和缓释颗粒。对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他***试验用样品的体外溶出度数据。桨法和篮法用的是泼准片（崩解型）和水杨酸标准片（非崩解型）。

篮（桨）的深度，测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。篮（桨）轴的转速，将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。溶出杯中的温度，设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37±0.5℃。

溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。溶出仪水平面板，在两个垂直方向分别测量定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟滤网片包边滤片工厂***可来样定制，定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟滤网片包边滤片工厂***可来样定制。