广州劢博仪器(图)-华溶溶出仪厂家-韶关华溶溶出仪

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，华溶溶出仪厂家，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

溶出度方法的验证：

溶出度方法验证与含量测定基本相同：

包括：专属性、线性、耐用性、精密度、回收率、溶液稳定性等

值得注意的是：

1、含量测定回收率一般选用测试浓度的80～120％，高、中、低浓度规定为80%、100%、120%；对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

在***批准过程中确定溶出度标准时，韶关华溶溶出仪，应考虑到***的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证***批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后***质量的一致性。

对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他***试验用样品的体外溶出度数据。对于仿f制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿f制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。

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溶出仪耗材的选型与常见问题解答，溶出仪机械验证和药一致性评价。目前药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。溶出仪是测定***溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

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一种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以保证垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。适用于药质量和一致性评价体外溶出试验中，可采用模块化集成测量工具。在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

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Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率，目前为止，供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，在规定的溶出条件下，测定标准片的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较。RC-6溶出度测试仪 手动翻转溶出度仪 溶出速度和程度检测仪。

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将高纯水（推荐屈臣氏或怡宝的纯净水）加热至沸腾，持续沸腾10分钟，降温至60~65℃，加双层0.45μm水系微孔滤膜用装有搅拌装置的吸滤瓶中过滤。将吸滤瓶密封并在真空状态（真空度在-0.09～-0.1）下继续保持10分钟。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪

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溶出度仪水平度：溶出度仪越偏离水平位置，华溶溶出仪代理，溶出率越高，但是偏离1°左右并无显著差异。

桨轴摆动：桨轴摆动在1mm以上会产生显著差异。

桨轴转速：转速越快，溶出率越高，转速误差在1%以上会产生显著差异。

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实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。

投药 手动投药的时间偏差、位置偏差，华溶溶出仪经销，片pian剂翻转会影响片pian剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片pian剂的影响极大，片pian剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。

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机械验证的流程：使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。