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劢博仪器——深圳华溶溶出仪

建立体外溶出度标准的目的是保证***批间质量的一致性，并提示可能的体内生物利用度问题。对于中国的医y药行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。对于新药申请，应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和/或生物等效性试验用样品的溶出数据以及***研发过程中的经验，确定溶出度标准。如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效，也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度标准。

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溶出度是一种控制制剂质量的体外检测方法，是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处c方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。

1.溶出度仪水平度：如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

2桨摆动不用单独测量，因为桨和轴是一体的，测量桨轴摆动即可。

3篮（桨）深度：高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。

4篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪机械校准包括传动轴摆动、搅拌桨与转篮传动轴的垂直度、转篮的摆动、溶出杯定心、溶出杯垂直度、转篮与搅拌桨的深度和转速。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量，紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量，偏离垂直方向≤1.0°。劢博仪器——深圳华溶溶出仪在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm，偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。

除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。定制有机玻璃安捷伦溶出杆架溶出仪配套用支架桨篮架溶出杆桨架，定制溶出仪专用不锈钢金属网碟***滤网片包边滤片工厂***可来样定制。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。

称取对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶出介质适量溶解并稀释至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。

量取溶出介质各500ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度保持在37±0.5℃，调整转速为50转/分钟。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0.45μm过滤，取续滤液为供试品溶液。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准，并且要进行每6个月一次的周期性校准。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

目前，国内溶出仪品牌众多，质量参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，才请厂家***人员维修、调配。有的采用集成化设计，成本较高，部分项目采用其它测量项换算得出，得出的结论存在争议。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10% ，这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效保证，就不能得到可信赖的数据。

机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸片校准也合格，实际溶出结果差异也很大，因为水杨酸片的合格范围为22-29%。机械校准包括传动轴摆动、搅拌桨与转篮传动轴的垂直度、转篮的摆动、溶出杯定心、溶出杯垂直度、转篮与搅拌桨的深度和转速。

每个溶出杯放入一粒标准片按上述方法制备供试品溶液，计算每片的溶出度，先将各个溶出度数据计算到自然对数，再以对数为数据计算平均值2和方差2。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪为满足广大用户一致性评价工作中溶出试验的开展，现已推出溶出度仪机械验证工具包及溶出仪机械验证服务，该工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数。将3.2.4中的平均值和方差带入计算公式计算GM值和CV值，与限度表中“第二阶段”项下标准比较，GM值不得低于范围下限，CV值应高于限度标准，两者均符合，性能确认通过。

取供试品溶液及对照品溶液，照紫外可见分光光度法，在242nm波长下，采用1cm吸收池进行测定吸光度，按计算公式计算每片的溶出量。计算每片的溶出量，所测片数的GM值和CV值。桨深度：桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。上海黄海药检RCZ-8型智能溶出度仪释放度仪溶出度检测仪。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。